11月1日，记者从有关部门获悉，2023年10月27日，国家药品监督管理局正式审批，同意注射用盐酸曲拉西利从附条件批准转为常规批准。曲拉西利是先声药业开发的一款化疗前药物，使用时相当于给骨髓造血干细胞穿上了一件“防弹衣”，可让造血干细胞免受化疗药物杀伤，从而有效提升化疗效果。

据全球癌症统计数据（GLOBOCAN）报告，肺癌是中国第一大恶性肿瘤。2022年中国新发肺癌病例约87.1万，新增肺癌死亡病例约76.7万。小细胞肺癌是肺癌中恶性程度高，进展最快的亚型。广泛期小细胞肺癌五年生存率仅有2%，且可用的治疗手段有限，化疗为此类疾病的基石疗法。然而，化疗本质上是一种细胞毒药，杀死癌细胞的同时也会伤害分裂较快的健康细胞，化疗诱导的骨髓造血功能抑制是肿瘤治疗中最常见的不良反应，可增加患者感染、出血风险，降低患者免疫功能，降低患者生活质量，甚至危及生命，同时也增加了患者的经济负担。

注射用盐酸曲拉西利®（科赛拉）是先声药业与G1Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药，由先声再明负责在大中华地区所有适应症开发与商业化推广。作为一款曾获美国FDA“突破性疗法”认定，同类首创机制（First-in-Class）的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。

2022年7月，曲拉西利通过国家药品监督管理局优先审评，获批在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

在中国临床研究者的全力推进下，曲拉西利中国注册III期临床（TRACES）研究加速完成全部患者随访与数据分析，并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。NMPA药品审评中心根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定审查后认为，曲拉西利的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求，同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。

2023年10月21日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发表了TRACES研究的更新数据：中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高对化疗的耐受度，提示曲拉西利可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。